含红曲成份药物安全吗？日本红曲保健品带来的警示和血脂康胶囊安全性思考

含红曲成份药物安全吗？日本红曲保健品带来的警示和血脂康胶囊安全性思考

医学指导：心血管一科李荣主任医师

文/心血管一科王士超主任医师

针对大家的关切，我们梳理了一下相关资料，供大家参考。红曲，也叫“红曲米、红曲霉、红曲红”等，是以大米、大豆为主要原料，用曲霉科真菌红曲霉菌发酵而成，起源于中国，已有两千多年的使用历史，早在汉代已经在民间普及。红曲作为一种微生物发酵品，色泽鲜艳、色调纯正，对蛋白质具有很强的着色力，能作为天然无毒的食用色素，改善菜肴或食品的外观色泽，并赋予独特的风味。此外，红曲还能用于肉、鱼、豆类等各种食品的抗菌防腐，且红曲富含酒香，是酿酒酿醋的好原料，因此红曲古往今来一直被广泛用于酿造和食品加工业上。

广东省中医药局官网将国内生产的红曲分为三类，分别是：酿酒红曲、色素红曲和功能红曲。

第一种、酿酒红曲的糖化力高、酯化力强、有独特的曲香，广泛用于各种黄酒、白酒、醋、酱的酿造。

第二种、色素红曲的色价很高，是纯天然的食品着色剂，通常用于肉制品、腐乳等食品的着色。

目前市场上最常见的含红曲的药物是某降血脂产品血脂康胶囊（国药准字Z10950029）就是以红曲为原料制成的。国家市场监督管理总局审定的血脂康胶囊药品说明书上明确写明血脂康的主要成份为：红曲。血脂康胶囊做为临床上最常用的降血脂药物之一，已列入了《中华人民共和国药典》，写入了《中国血脂异常管理指南（2023年）》的推荐药物，也列入了国家基本药物和医保药物目录。血脂康胶囊的主要成份——特制红曲，是经过筛选得到，能产生高含量、稳定的、适合制药的天然他汀及多种有益成分（不饱和脂肪酸、必需氨基酸、甾醇、黄酮类物质等）的红曲菌株。特制红曲的菌种是保持遗传性状的一支性能独特的菌株（生产型菌株）。能够产生恒定的天然他汀、不饱和脂肪酸等多种调脂有效成分。该药物是使用现代生物技术发酵20余天精制而成，并且经过高效液相色谱仪进行质控，已研究完成了血脂康特征性指纹图谱。血脂康的知识产权已获得中国、美国等多个国家地区专利保护。

据血脂康胶囊制药公司表示，普通红曲只是传统发酵产品，菌株质量、生产工艺、质量控制管理的不同，从而导致产品质量与安全的结果也不相同。与普通红曲相比，血脂康胶囊的原料采用经严格筛选的特制红曲菌株，生产工艺过程严格控制，公司按照监管法规要求开展进行定期监测，各项检测指标均符合国家药品安全相关管理标准，未发现不合格情况。血脂康胶囊自1995年获批上市，三十年大量安全性研究证据和临床应用数据，充分证明其有效性和安全性，公司也将持续开展血脂康产品的安全性研究监测分析。患者目前仍然可以在专业医生指导下放心服用该药物。

参考文献

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[1]中国血脂管理指南修订联合专家委员会.中国血脂异常管理指南(2023年).中国循环杂志.2023,38(3):237-271.

[2]中华人民共和国药典(2020年版)-血脂康胶囊.

[3]血脂康(胶囊)药物说明书.修订日期2021年4月1日.

[4]血脂康(胶囊)临床应用中国专家共识（2017）.

[5]张茂良等.中国新药杂志.1998,7(3):213-214.

专家介绍

李荣

广州中医药大学第一附属医院心血管科主任

中医内科学教研室主任

主任医师，医学博士，博士研究生导师，博士后合作导师

内科第一党总支第一党支部书记

德国访问学者

广东省第二批中医优秀临床人才

师承吴以岭院士、国医大师严世芸教授、全国名中医黄永生教授

国家华南区域中医心血管诊疗中心负责人

国家中医药管理局心血管重点专科负责人

中国老年医学学会中医药分会副会长

中国民族医药学会心血管病分会副会长

中华中医药学会心脏介入专业委员会副主任委员

广东省中西医结合学会心血管病康复专业委员会主任委员

中国中医药研究促进会中西医结合心血管病预防与康复专委会副主任委员

中国中西医结合学会心血管疾病专业委员会常委

2016年被评为广州市“羊城好医生”

2022年被评为“我最喜爱的岭南大医生”

王士超

医学博士

主任医师

教授

广州中医药大学第一附属医院心血管科主诊组长

广州中医药大学第一临床医学院内科学系教学组长

国医大师邓铁涛再传弟子

中央及省市干部保健专家

、中央广电总台、广东卫视等科普专家

中国医学科学院北京阜外医院介入访问学者

中国中医药信息学会中医临床药学分会副秘书长

广东省科普作家协会食药同源健康专委会副主任委员

广东省级名中医学术继承人

广州市实力中青年医生

广州市医学会鉴定专家

中国民族医药学会健康产业分会常委

中华中医药学会介入心脏病学分会委员

广东省中西医结合学会心血管病分会常委

广东省中医药学会络病分会常委

《大医生》杂志、《现代医学与健康研究电子杂志》青年编委

主持完成省厅级等课题5项，作为骨干参与国家科技部等课题10多项

已发表SCI及核心期刊论文20多篇

主编参编《国医大师邓铁涛五诊十纲与内科临床》等专著5部

荣获中国医师协会心血管病例大赛一等奖

中国中西医结合学会心血管分会病例大赛一等奖

国家中医药管理局“十三五”教材授课大赛优秀奖

人民网人民好医生科普大赛大众喜爱作品奖

大湾区健康科普大赛优秀制作奖

广州中医药大学一附院社会服务奖

广州中医药大学粤海医院特殊贡献奖

海南三亚抗疫先进个人等

校对：刘佳欣

编辑：梁韵怡
复核：王晓雪
责编：王爔晨

审定：刘苡婷

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